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IATF16949汽车认证百科流程

发布时间:2024-09-18 08:07:31 浏览次数:5    公司名称:[商洛]博慧达ISO9000认证有限公司

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ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点   传统的医院管理模式要点有:(1)以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制,由质量管理人员对质量负责,少数人参加质量管理、接受质量教育;(2)以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;(3)质量工作一年一总结,来年定计划,科室仅追求完成任务;(4)仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。   ISO9000族质量管理体系要点有:(1)以院长为质量管理核心进行质量控制,院长对质量管理体系负全责,全员参与质量管理,全员接受质量教育;(2)以病人为中心,事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;(3)质量工作形审核的三审机制,并制定措施、改正措施两个控制程序,树立质量工作持续改进、永无止境的观念;(4)围绕医疗技术、医疗效果,涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。   ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:(1)确立院长对质量管理体系负责制,扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。(2)通过运行20多个控制程序,杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为,杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任,下至锅炉工的人员职责,杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程,杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度,减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。   综上所述,ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质,能有效地发现问题、解决问题、改进不足,提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。   2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益   ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的,提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。   建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。   由此可见,医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本,其投入随时间而减少,而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础,在这个基础之上才有更辉煌的业绩。   3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施   医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:(1)体系建立不完善;(2)体系运行不到位;(3)说一套、做一套,不能改变习惯做法,存在文件和运行“两层皮”现象;(4)没有坚持运行下去。   风险是指某一行动的结果具有多样性,从以上4点可以看出,医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:(1)由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点,大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量,实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持,把理论落实到实践中。(2)不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后,仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系,再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。(3)从根本上改变习惯做法,接受标准化、规范化的工作方式,完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。   4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的,具有相符性   医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等,医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障,不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。   ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望,体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标,体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责,体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源,体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率,体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施,体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程,体现重管理原则。   由此可见,建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致,有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求,通过ISO认证的医院更容易通过等级评定,成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础,二者相辅相成,具有一致相符合性。   5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷  ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷,传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。      ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式,树立起“以病人为中心”的服务观念,提供优质医疗服务、医疗质量,规范就医行为、减少医患纠纷,为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神,适应21世纪医院质量管理现代化的新形式,适应新时期卫生事业奋斗目标的要求,有必要在医院运行ISO9000质量管理体系,逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。




ISO9001认证企业中,对于质量管理体系的有效运行,领导所发挥的作用是首要因素,加强对员工的培训是基础,全员参与到ISO9001质量管理体系运行中是根本,顾客关注是质量管理的焦点,过程方法是ISO9001体系有效运行的手段,而持续改进是体系有效运行的目标。 1、、东莞ISO9001认证坚持体系的持续改进 持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系必须不断完善和改进,不断地发现问题,找出原因,进行改进,才能适应企业的发展和外部环境的变化。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中,才能保持质量管理体系的持续有效运行。一是企业领导层对质量改进要予以足够重视,创造必要的条件,包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。二是要鼓励性的活动,贯彻为主的思想,积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的,而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进;三是要周期性按照”卓越””标杆”的准则进行评价,识别具有改进潜力的区域,同时制定相应的改进措施和目标,以指导和跟踪改进活动,并且对任何改进给予规范,以确保持续改进过程的有效性。 2.东莞ISO9001认证加强质量培训,提高质量意识 质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分,若要质量意识加强质量管理水平,就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成,是一个要求不断提高的纵向过程;对培训对象而言,是一个从高层领导到质量管理人员,再到一线操作人员的全员培训,这是一个横向过程。 质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识,首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义,明确并履行各自的岗位职责,为实现企业的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素,特别是基层领导干部要正确看待传统管理方式和质量管理体系标准的异同,正确处理习惯思维与质量管理体系的要求的矛盾,充分发挥桥梁和纽带作用。对一线员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训,主要指直接为保证和提高工程质量所需的专业技术和操作技能。对技术人员而言,主要进行专业技术的更新和补充,学习新方法,掌握新技术;在工作方法和操作技术方面要加强对各类专项人员的培训,如对内审人员、特殊工序人员、操作人员等。只有不断加强对体系文件的学习,才能使人人掌握体系文件的要求,加强对质量管理体系基础的理解,各种误解,把文件化的标准与实际工作有机地结合起来,真正做到“写到的就要做到”。 通过扎实的培训使所有员工明白,质量管理需要各个环节的密切配合,需要全员的共同参与。由各部门与各基层单位以及岗位操作者组成质量管理链的各个节点中只要出现一个节点的失控,都会导致质量管理运行不畅。因此大家都应齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。每位员工必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性,以及不符合质量标准或要求将会造成的损失,进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有“ 次”就把事情做好,减少差错,防微杜渐,才可实现以 的成本创造 的效益,体系才能有效运行。 3、东莞ISO9001认证以质量管理体系为基础,整合各种体系问的关系 任何一个企业的管理体系均由多个部分构成,如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系,HSE管理体系等,这些体系的运作是相辅相成的,可以将所有的体系整合成一个有机的整体。如果各自为政,企业文件体系势必越来越大,越来越乱,重复、抵制或矛盾的文件和制度会与日俱增。整合的方法不妨按照标准化原理,以ISO9001标准制定的质量管理体系为基础来整合其他体系,整合一定要保持不同体系文件的特殊性和独立性,同时还要满足企业文件管理的系统性和协调性。对企业所有的规范性文件进行”简化、统一、协调、优化”,达成一致,并尽可能升华为企业标准,这无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。企业标准越多,体系就会越完善,体系完善是对“文山会海”有效的控制。 4、东莞ISO9001认证改善质量投入结构,加强质量管理的过程控制 工艺和技术装备水平是保证施工质量、提高经济效益的根本手段,也是质量管理体系有效运行的物质基础和前提条件。提高工艺和技术装备水平必须注重质量的投入,必须克服片面强调眼前经济效益的倾向。要建立健全科学的投入机制,不断改善质量的投入结构,尽力向教育培训和加大工艺、技术科技方面倾斜。 质量管理体系是通过过程来实施的,要提高质量管理体系运行的有效性,就必须对过程进行控制。过程控制的重点要抓工艺管理,工艺是工程施工过程中活跃的因素,操作规程管理、生产管理、材料管理、人力调配、生产环境等都要由操作规程提供基本依据(简称人、机、料、法、环)。工程质量的符合性主要是施工过程中实施的。加强施工过程中的质量管理,对过程进行严格的控制,是提高工程施工质量的有效途径。这就要求我们对施工过程中的关键工序进行识别,强调关键过程,对关键过程进行重点控制,定期检查,及时纠正违反规定的行为。过程的监视与测量是ISO9001:2008标准的要求之一,而监视与测量活动的有效性与效率,在相当大的程度上了取决于监视和测量方法的适应性。适宜的监视和测量方法可以引导我们通过对过程的持续改进达到提率和效益的目标。 5、东莞ISO9001认证强化内审和管理评审的力度 内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制,是实现体系自我完善的重要手段,首先要从时间上、资源上予以保证,做好内审和管理评审的计划,并务必按计划进行,并把重点放在产品质量的关键过程上。其次是加大审核力度,保证评审质量,内部审核是克服组织的惰性和促使质量体系有效运行的动力,是质量体系自我约束并通过改进达到自我完善的重要手段。内审方式要不断的改进,要对薄弱的和重要的部门和单位增加审核频次,对不同阶段出现的问题点进行重点审核。对内审出现的不符合项必须抓好纠正和措施的制定、落实及效果检查,对潜在的不合格有效,通过纠正及措施的实施促进质量管理体系有效运行,使质量体系形成自我改善、自我约束、自我改进的机制。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效,及时讨论和解决质量管理体系的重大问题,更是保证体系持续改进的重要手段,不仅要解决好评审输入、还要解决好评审输出,就是要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价,以使企业永不落伍。 6东莞ISO9001认证中领导作用,推动体系有效运行 管理者对质量管理的高度重视和正确的领导方式是提高质量管理体系有效运行的关键因素。各级管理者要明确自己在整个质量管理体系中或其中某一过程内,处于什么样的地位,自己的质量职责是什么,用什么方法去实现,执行什么程度,才能满足质量管理体系的要求。各级管理者必须以身作则,不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动,并带动各级相关人员完成质量职责。其次,推行质量目标责任制,将组织的质量职能活动层层分解,落实到人,实施质量目标管理,严格考核和奖惩。再次,为有关的过程、部门的质量职能质量活动提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则,诸如作业指导书、评价与验证规范等,并配置必要的资源。 ,管理者还要做好组织和协调工作,强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题,针对发现的问题采取纠正措施与措施。 ISO9001标准描述的质量活动并不涵盖企业所需要的所有质量活动,就需要在运行实践中识别企业特有的质量活动及其过程控制方法,不断改进和不断创新,确保质量体系的适宜性和有效性,保持对市场变化的快速反应。企业的生命在于持续的质量改进与创新。



关于延伸验厂(1.1节) · 必须距离主要制造现场不大于10英里(即约16公里)并且不超过60分钟车程; · 允许将支持人员部署在扩展制造现场,可以更好地反映公司运用操作。 这将确保所有IATF认可的认证机构的应用一致性,支持IATF关于扩展制造现场的概念,很多以前的延伸现场都不能再算,只能回到多现场“集团认证”上来,审核的人天将会增加。 02 审核周期(5.1.1节) · 删除了6个月和9个月的监督审核间隔,因为其使用频率很低并且增加了计算监督审核时长的复杂性; · 取消了对逾期监督审核的吊销,改为允许监督审核延期3个月; · 如果超过了监督审核时间或再认证时间,认证机构将直接吊销。 03 确定审核时长(5.2节和5.4节) · 增加了不符合项验证的具体增加时间,确保审核员有适当的时间进行有效验证: 1个严重不符合项增加1-1.5小时 1个一般不符合项增加0.5-1小时 · 为了确保审核的有效性,多现场集团认证不管有几个地点,多允许减免审核时长一律只有15%的审核人天; · 将 的审核时长减免从50%减少到30% 不符合项关闭需要额外的时间,现在改变后,无论几个现场只有一个减免规则就是15%。 04 审核策划(5.7.1节和5.7.2节) · 组织必须在下个审核日期开始前至少90天确定审核时间,以确保认证机构资源的有效调配,不包括特殊审核; · 组织必须在审核开始日前至少30天提供审核策划所需要的信息,以便认证机构的审核组策划审核; · 如果组织没有在规定的时间内提供需要的信息,认证机构可能会延迟或者取消审核。 05 不符合项管理(5.11节) · 针对严重不符合项,组织必须在15天内回复严重不符合项,包括纠正措施和措施有效性的证据; · 自审核末次会议结束之日起,应在30天内向认证机构答复纠正措施的实施情况; · 未在规定的时间对不符合项的管理作出回应,认证机构将吊销。 不符合项管理(100%解决) · 一次特殊审核,以验证100%解决纠正措施的有效性,将100%解决状态调整到关闭,必须在下次例行审核90天前完成; · 在认证机构实施100%解决的验证前30天,组织必须提前向认证机构提交纠正措施。 06 远程审核(7.3节) · 远程审核可以在一定条件下用于远程支持功能的审核; · 远程审核不允许制造现场进行虚拟审核。 07 认证退出过程(8.0节) · 认证退出过程只有两个输入:绩效投诉;监督、本地再认证或特殊审核期间发布的不符合项; · 所有绩效投诉,包括IATF OEM特殊状态条件,将通过IATF投诉管理系统(IATF CMS)接收; · 针对交付绩效投诉,需要安排特殊审核,已验证纠正措施的有效性,时间不超过认证机构接到投诉的180天内完成。 新出的第六版规则,比之前的严格了许多,特别是时间的限制。




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